医療機器用電源アダプタ: IEC 60601-1 要件および OEM 選択ガイド

医療機器用の電源アダプタの選択は、他の電源の選択作業とはまったく異なります。立場は異なります。消費者向け製品の電源アダプタに障害が発生すると、不便になります。医療機器では、患者に直接害を及ぼす可能性があります。規制の枠組みは異なります。IEC 60601-1 は、民生用または産業用の電源規格に同等のものがない要件を課しています。また、調達プロセスも異なります。規制への提出は、選択した電源アダプターによって異なります。

このガイドでは、外部電源アダプタに適用される IEC 60601-1 要件、それらの要件をサプライヤーの仕様に変換する方法、および電源アダプタを医療機器に組み込む前に確認する内容について説明します。

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標準の電源アダプタが医療機器に適さない理由

CE マーク、FCC 認定、UL 62368-1 リストに記載された電源アダプタは、民生用およびほとんどの産業用アプリケーションのあらゆる要件を満たしています。医療機器の要件を満たしていません。

違いは具体的かつ重要です。

1. 絶縁電圧:標準の電源アダプタは、入力から出力までの絶縁が 1,500VAC (基本絶縁) であることを指定します。 IEC 60601-1 では、患者に接続されたデバイスで使用される電源アダプターには最低 4,000VAC (強化絶縁、または 2×MOPP) が必要です。

2. 漏れ電流:標準的な電源アダプタの出力漏れ電流は 250 ～ 500μA である場合がありますが、これは民生用製品としては許容範囲ですが、導電性パスを介してデバイスに接続されている患者にとっては致死的な可能性があります。 IEC 60601-1 は、漏れ電流を 100μA (BF タイプ) または 10μA (CF タイプ、心臓フローティング - 心臓直接接続) に制限します。

3. EMC耐性:標準的な商用 EMC テスト (EN 55032/55024) は医療環境には不十分です。 IEC 60601-1-2 では、より高い重大度レベルでの完全な IEC 61000-4 テスト スイートに対するイミュニティに加え、各イミュニティ テスト中および各イミュニティ テスト後の安全性が重要な機器に対する特定の性能基準を要求しています。

4. 絶縁耐力:IEC 60601-1 の絶縁耐力試験は、標準的な消費者向け試験よりも高電圧で長時間実行されます。

5. 沿面距離とクリアランス:導電パス間の物理的間隔 (沿面距離と空間距離) は、IEC 60601-1 要件を満たす必要があります。これは、同等の動作電圧に関する IEC 62368-1 要件よりも大幅に大きいです。

これらの違いはどれも小さなものではありません。標準の電源アダプタは、ファームウェアの変更やラベル付けによって IEC 60601-1 を満たすように「アップグレード」することはできません。違いは、物理設計、コンポーネントの選択、および PCB レイアウトにあります。

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IEC 60601-1 を理解する: コア規格

IEC 60601-1 (医療用電気機器 - パート 1: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件) は、医療用電気機器の安全性を管理する国際規格です。第 3 版 (3.1) が現行バージョンで、EU、米国 (ANSI/AAMI ES60601-1 として)、カナダ (CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1)、および世界中のほとんどの主要な医療市場で採用されています。

医療機器で使用される外部電源アダプターの場合、IEC 60601-1 は次の 2 つの方法で適用されます。

シナリオ A:電源アダプターは、別個のサブアセンブリ医療機器に付属の電源（例：壁に差し込み、DC ケーブル経由で機器に接続する外部電源）。この場合、電源アダプタ自体が IEC 60601-1 に準拠し、独自の認証を取得している必要があります。

シナリオ B:電源アダプターは、記載されている付属品— 医療機器の技術文書でその認証が参照されている個別に認証された機器。医療機器メーカーは、事前に認定された IEC 60601-1 電源アダプターを選択し、その選択を設計履歴ファイル (DHF) に文書化します。

どちらのシナリオでも、OEM エンジニアは電源アダプタに適用される IEC 60601-1 要件を理解し、正しく選択し、その選択を適切に文書化する必要があります。

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2×MOPP 要件: その意味とそれが重要な理由

モップを表します— 医療用電気機器に接続されている患者に対する感電に対する定義済みの保護レベル。

IEC 60601-1 は、主電源 (AC 入力) と機器のアクセス可能な部分 (患者を含む場合がある) の間の接続は、以下を提供する必要があると規定しています。

• 1×MOPP:防御手段の一つ。 AC1,500Vの耐電圧試験(基礎絶縁)に耐えます。患者接続のない機器に使用可能。
• 2×MOPP:直列に接続された 2 つの独立した保護手段。それぞれが独立して 1,500VAC に耐える必要があります。これらを組み合わせると、絶縁は 4,000 VAC の絶縁試験に耐えます。患者適用部品（B、BF、または CF タイプ）を備えた機器に必要です。

これが電源アダプターの選択に何を意味するか:

標準の AC アダプターは、AC 入力と DC 出力の間に基本絶縁 (1×MOPP) を提供します。患者が、電極、プローブ、または導電性表面との直接接触を通じて、このアダプターによって電力が供給されるデバイスに触れた場合、患者と主電源の間には 1 層の保護層だけが存在します。

2×MOPP 電源アダプタは強化絶縁を提供します。2 つの独立した絶縁バリアで、それぞれ 1,500VAC までテストされています。 1 つのバリアが障害状態によって損なわれた場合、2 番目のバリアは残ります。患者が単一障害点を通じて主電源電圧にさらされることはありません。

2×MOPPを指定する場合：電源アダプターの仕様シートで、次の項目を探します。

• 明示的な記述: 「2×MOPP 準拠」または「IEC 60601-1 に準拠した強化絶縁」
• 入出力間絶縁テスト電圧: ≥4,000VAC (2×MOPP = 2 × 1,500VAC、ただし安全率のためより高い電圧でテストされます)
• 認定認証機関 (TÜV、SGS、Intertek、UL International) による IEC 60601-1 認証

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患者適用部位の分類：B、BF、CF

IEC 60601-1 は、機器が患者にどのように接触するかに基づいて、必要な患者保護の程度を分類しています。

重大な決定:電源アダプターを指定する前に、医療機器の適用部品分類を確立する必要があります。これは、デバイスのカテゴリではなく、デバイスが患者にどのように接触するかによって決まります。

「患者モニター」として販売されているデバイスには、特定のモニタリング用途に応じて、BF タイプの電極 (制限 100 μA) または CF タイプの心内リード (制限 10 μA) が付いている場合があります。この分類はデバイスのリスク分析 (ISO 14971) で確立され、すべての規制当局への提出にわたって一貫している必要があります。

電源アダプターの選択:電源アダプタは、デバイスの最も厳しい適用部品タイプの漏れ電流制限をサポートする必要があります。デバイスに表面 ECG 電極 (BF、100μA) と心臓内モニタリング機能 (CF、10μA) の両方が備わっている場合、電源アダプターは CF 漏れ電流制限を満たす必要があります。

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漏れ電流: 種類、制限値、および測定

IEC 60601-1 では 3 種類の漏れ電流が定義されており、それぞれに独自の測定方法と制限があります。

アース漏れ電流

AC 電源から保護アース導体を通ってアースに流れる電流。電源インレットのアースピンから測定。

筐体漏れ電流（タッチ電流）

機器のアクセス可能な表面からアースに流れる電流。人が筐体に触れたときに測定されます。これはオペレータの安全にとって最も重要な漏れ電流です。

患者の漏れ電流

適用部分 (電極、プローブ、センサー) から患者を通ってアースに流れる電流。これは患者の安全にとって最も重要な測定です。

測定方法：漏れ電流は、人体のインピーダンスをシミュレートする IEC 60601-1 に規定されている測定ネットワーク (患者測定ネットワーク - PMN) を使用して測定されます。測定には、漏れ電流の抵抗成分と容量成分の両方が含まれます。

これが電源アダプタの仕様に与える意味は次のとおりです。DC 出力インターフェイスでの電源アダプタからの患者の最大漏れ電流寄与を指定します。 BF アプリケーションの場合: DC 出力で <100μA。 CF アプリケーションの場合: <10μA。認証要求だけでなく、漏れ電流測定データについてもサプライヤーに問い合わせてください。<100μA at the DC output. For CF applications: <10μA. Ask the supplier for leakage current measurement data, not just a certification claim.

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IEC 60601-1-2: 医療環境の EMC 要件

IEC 60601-1-2 (IEC 60601-1 の EMC 付帯規格) は、医療用電気機器の電磁両立性要件を指定しています。第 4 版 (2014 年) が現行バージョンであり、第 3 版と比較して免疫要件が大幅に増加しています。

第 4 版での変更点

第 4 版では、リスク管理アプローチEMC へ: 製造業者はリスク分析を実施して、どのイミュニティ テストが自社の意図された使用環境に適用可能であり、どの程度の重大度レベルであるかを判断する必要があります。

3 つの定義された環境:

医療用電源アダプターに必要なイミュニティテスト

医療機器の性能基準：

医療機器は、これらのテストに耐えるだけでなく、各テスト中およびテスト後もその重要な性能を維持する必要があります。 「必須性能」はリスク分析でデバイスごとに定義され、通常、出力電圧レギュレーションを仕様内に維持すること、患者漏れ電流を制限値以下に維持すること、安全上重要な機能を維持することが含まれます。

一般消費者向け製品の電源アダプタは、イミュニティ試験に損傷なく耐えることのみが必要です。医療機器用の電源アダプタは、全体を通じてその性能基準を維持する必要があります。これは基本的により高度な要件です。

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市場ごとの医療用電源アダプタに必要な認証

重要：ほとんどの主要市場では、医療機器メーカー (電源アダプターのサプライヤーではない) が規制申請者です。電源アダプターは、デバイスの技術ファイルまたは設計履歴ファイル内のコンポーネントとして文書化されています。ただし、事前認定済みの電源アダプタ (独自の IEC 60601-1 証明書付き) を使用すると、文書作成の負担が大幅に軽減されるため、規制担当チームに強く好まれています。

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医療用電源アダプターを購入する際に指定するもの

医療機器用の電源アダプタの仕様または RFQ を作成する場合は、次の内容を含めてください。

電気仕様:

• 出力電圧と許容誤差 (精密医療用途の場合は標準より厳しく指定: ±1%)
• 出力電流とリップル (最大リップルを指定: ほとんどの医療の場合は <50mV pp、高精度の診断の場合は <20mV pp)<50mV p-p for most medical; <20mV p-p for precision diagnostics)
• 入力電圧範囲 (ユニバーサル: 海外デバイスの場合は 100 ～ 240VAC)
• 力率補正 (PFC): 75W を超える多くの医療市場ではアクティブ PFC が必要です

安全仕様:

• IEC 60601-1 第 3 版 (3.1) 認証が必要
• 適用部品タイプ: B / BF / CF (デバイスの分類を指定してください)
• 最大患者漏れ電流: 数値制限を明記します (例: CF の場合 <10μA)<10μA for CF)
• 絶縁：2×MOPP、強化絶縁、AC4,000V耐圧
• 保護クラス: クラス I (接地) またはクラス II (二重絶縁)

EMC仕様:

• IEC 60601-1-2 第 4 版に準拠
• 使用対象環境: プロフェッショナルヘルスケア / 在宅ヘルスケア
• 放射妨害波: CISPR 11 クラス B
• 伝導性放射: CISPR 11 クラス B
• 耐性: IEC 60601-1-2 表 4 (専門医療) または表 5 (在宅医療) に準拠

環境：

• 動作温度: デバイスの使用目的環境を指定します。
• 湿度: 病院では通常 30 ～ 75% RH (結露なきこと)。ホームケア用に幅が広い
• 保管温度: 通常 -20°C ～ 70°C
• 高度: 0 ～ 4,572m (航空機搭載機器の場合)

必要な書類:

• IEC 60601-1 3.1 認証機関または認定試験所からの試験報告書
• IEC 60601-1-2 第 4 版 EMC 試験報告書
• 漏れ電流測定データ（アース漏れ、筐体漏れ、患者漏れ）
• 主要な安全コンポーネントのコンポーネント認証を含む部品表 (BOM)
• 適合宣言 (DoC)
• 医療機器技術ファイルへの統合をサポートするのに十分な設計文書

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規制統合チェックリスト

医療用電源アダプターをデバイスの規制申請に組み込む場合:

リスク管理 (ISO 14971):

• リスク分析から決定される適用部品の種類
• 適用部品の種類ごとに特定された漏れ電流制限
• 漏れ電流値が定められた制限値を下回る電源アダプタを選択
• 電源アダプターの故障モードのリスクを分析し、軽減

技術文書:

• 技術ファイルで参照されている電源アダプタ IEC 60601-1 証明書
• 電源アダプター IEC 60601-1-2 EMC テストレポートを参照
• デバイスに取り付けられた電源アダプタを使用して実行されるシステムレベルの EMC テスト
• (コンポーネントレベルだけでなく) システムレベルの漏れ電流テストを実施
• 電源アダプターはデバイスの必須要件チェックリストに含まれています (EU MDR Annex I)

設計管理 (21 CFR 820 / ISO 13485):

• 電源アダプタの仕様を設計入力に文書化
• 電源アダプタの認定テストが完了し、文書化されている
• サプライヤー認定が完了しました (ISO 13485 §7.4 に基づく監査またはアンケート)
• 電源アダプタコンポーネントの変更に対して確立された変更管理プロセス

システムレベルのテストに関する重要な注意事項:事前に認定された IEC 60601-1 電源アダプタを使用する場合でも、システムレベルの漏れ電流テストが必要です。電源アダプタとデバイスの組み合わせでは、いずれかのコンポーネントを個別に使用した場合とは異なる漏れ電流が発生する可能性があります。浮遊容量や共有グランド経路が測定に影響します。コンポーネント レベルの認証は、システム レベルの検証に代わるものではありません。

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医療用電源アダプターのサプライヤーを評価する際の危険信号

これらのサプライヤーの行動は、医療グレードの製造能力が不十分であることを示しています。

• IEC 60601-1 テストレポートは提供できません(証明書だけではありません): テストレポートには、漏れ電流、絶縁耐力、沿面距離/空間距離の実測値が表示されます。証明書だけではわかりません。
• 証明書はさまざまなモデルをカバーします注文された製品よりも: モデル固有のテストが必須です。証明書はモデル間で転送できません
• 非認定試験所からの証明書: 試験機関は、関連規制当局によって認められた ISO/IEC 17025 認定試験所である必要があります。
• IEC 60601-1-2 (EMC) テストレポートなし: 電気安全性と EMC は別個の認証です。 IEC 60601-1 電気安全性は備えているが、IEC 60601-1-2 EMC テストは備えていないサプライヤーのコンプライアンス パッケージは不完全です
• 患者の漏れ電流は測定されていません: 一部のサプライヤーは、実際の漏れ電流測定を行わず、設計レビューのみに基づいて IEC 60601-1 に準拠していると主張しています。これでは、デバイスの規制申請には不十分です。
• 変更通知をサポートできません: サプライヤーがお客様に通知することなくコンポーネント (トランス、コンデンサ、光アイソレータ) を代替した場合、IEC 60601-1 認証はお客様の知らないうちに無効になる可能性があります。

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深セン緑祥源科技有限公司は、医療、産業、商業アプリケーションの OEM メーカーに電源アダプターを供給しています。医療機器のお客様向けに、以下を提供します。

• ご要望に応じて、完全な IEC 60601-1 第 3 版 (3.1) 認証ドキュメントをご提供します
• 患者漏れ電流測定データ（仕様のみではなく実際の測定値）
• IEC 60601-1-2 第 4 版 EMC 準拠文書
• セーフティクリティカルコンポーネントの認証を含むコンポーネントレベルのBOM
• 指定されたすべてのコンポーネントの変更通知コミットメント
• ISO 13485 §7.4 のサプライヤー資格要件に準拠したサプライヤーのアンケート回答

私たちは、規制当局への提出には期限があることを理解しています。当社は、貴社の規制担当チームに遅滞なく提供できる文書パッケージを維持しています。

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👉読む: 産業用電源アダプタ選択ガイド
👉読む: OEM 電源アダプタ購入者チェックリスト
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よくある質問

Q: 私の医療機器には IEC 60601-1 認証を取得した電源アダプターが必要ですか、それとも標準の工業用電源アダプターを使用できますか?デバイスに患者に適用される部品 (患者に接触する電極、プローブ、センサー) が含まれている場合、IEC 60601-1 認定は必須ではありますが、オプションではありません。標準的な産業用または民生用の電源アダプタは、漏れ電流制限や絶縁要件を満たすことができません。デバイスが患者と接触しない場合 (例: 病院の管理ワークステーションや患者と接触しない検査機器)、標準の産業認証 (UL 62368-1、IEC 62368-1) が許容される可能性があります。ただし、この決定を規制担当チームに確認し、リスク分析に文書化してください。

Q: 医療用電源アダプタのクラス I とクラス II の違いは何ですか?クラス I 機器は、保護アース接続 (3 ピン プラグ) を使用して絶縁不良に対する安全性を提供します。つまり、故障電流はユーザーを通らずにアースに流れます。クラス II 機器は、アース接続の代わりに二重絶縁を使用します。つまり、2 つの独立した絶縁バリアがアース導体の代わりになります。アースの信頼性が低い場所 (発展途上市場、古い建物) で使用される医療機器の場合、クラス II (二重絶縁) 電源アダプタは、アースの品質に関係なく一貫した保護を提供します。どちらのクラスも IEC 60601-1 に準拠できます。どちらを選択するかは、デバイスの使用目的の環境によって異なります。

Q: 医療機器への電力供給に民生用 USB-C PD 充電器を使用できますか?USB-C PD 充電器が、必要な適用部品タイプ (B、BF、または CF) に対して IEC 60601-1 認証を取得している場合のみ。標準の USB-C PD 充電器は、たとえ CE、FCC、UL 62368-1 認証を取得していても、IEC 60601-1 漏れ電流制限や絶縁要件を満たしていません。患者に接続されるデバイスに IEC 60601-1 以外の電源を使用することは、規制違反となり、患者の安全上のリスクになります。

Q: IEC 60601-1 テストにはどのくらいの時間がかかり、費用はいくらですか?電気安全性および IEC 60601-1-2 EMC を含む IEC 60601-1 第 3 版の完全なテストは、認定ラボでの順番に応じて約 6 ～ 12 週間かかります。コストはラボや製品の複雑さによって大きく異なります。完全なパッケージ (電気安全性 + EMC + 文書化) の予算は約 15,000 ～ 35,000 米ドルです。一部の認定ラボでは、正式なテスト前に問題を特定できる提出前設計レビューを提供しており、最初の提出で失敗するリスクを軽減します。

Q: IEC 60601-1 認定の電源アダプターから別の認定アダプターに変更した場合、デバイスを再テストする必要がありますか?ほとんどの規制枠組みでは、コンポーネントを変更すると、たとえそれが事前に認定されたものであっても、設計変更の評価が開始されます。 FDA の規制では、これには、変更が安全性または有効性に重大な影響を与えるかどうかを文書化する設計変更分析 (21 CFR 820.30(i)) が必要です。 EU MDR では、重大な変更には通知機関の審査が必要です。少なくとも、新しいアダプターを使用してシステムレベルの漏れ電流検証を実行し、結果を文書化する必要があります。承認済みまたは承認済みのデバイスで電源アダプタを置き換える前に、規制担当チームに相談してください。

Q: IEC 60601-1 と IEC 60601-1-2 の違いは何ですか?IEC 60601-1 は主要な電気安全規格であり、機械的安全性、電気絶縁、漏れ電流、絶縁耐力、および感電に対する保護をカバーしています。 IEC 60601-1-2 は付随的な EMC 規格であり、医療用電気機器の電磁放射制限およびイミュニティ要件を規定しています。完全な医療機器コンプライアンス パッケージには両方が必要です。 IEC 60601-1 電気安全性テストのみを実施し、IEC 60601-1-2 EMC テストを実施していない電源アダプターの規制文書パッケージは不完全です。

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LvXiangYuan Technology — 2009 年以来、プロフェッショナルな電源アダプタ ソリューションを提供 |www.hechobo.com